Департамент не советует самотестироваться на коронавирус купленными в интернете тестами

Департамент здоровья не советует покупать и использовать для самотестирования рекламируемые в интернете тесты на SARS-CoV-2.

Департаменту поступил ряд запросов, связанных с продающимися в интернете тестами на коронавирус. Департамент указывает на то, что они не подходят для самотестирования, а только для профессионального использования. Эти тесты нельзя продавать и рекламировать как предназначенные для домашнего использования.

Эти профессиональные экспресс-тесты предназначены только для того, чтобы ставить первичный диагноз, который затем врач должен с помощью более точных методов подтвердить. По данным департамента здоровья, на данный момент на рынке ЕС нет ни одного соответствующего нормам теста на SARS-CoV-2, предназначенного для самотестирования.

Медицинское оборудование для самотестирования по диагностике in vitro (IVD) должно проходить оценку от третьей стороны, то есть информированного учреждения, которое при соответствии нормам ЕС выдает сертификат.

Нормы ЕС означают, что производитель уверен, что устройство окажет ожидаемый эффект, тест является достаточно чувствительным, а вероятность ложнопозитивных и ложноотрицательных результатов сведена к минимуму, риск от использования теста ниже ожидаемой пользы, устройство не представляет опасности для окружающей среды.

Покупатель может определить, предназначено ли устройство для самотестирования, например, по упаковке или инструкции пользователя, где рядом с маркировкой CE должен быть указан четырехзначный идентификационный номер проинформированного учреждения.

При сомнениях или вопросах нужно обращаться к департаменту здоровья по адресу mso@terviseamet.ee

BNS

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *